În momentul presării, documentul avea mai mult de 2.100 de comentarii

În momentul presării, documentul avea mai mult de 2.100 de comentarii

Compania a spus că își amintește drogurile pentru că "în această perioadă, o porțiune neutilizată a unui ingredient inactiv nu a îndeplinit toate standardele de calitate."

În timp ce rememorările actuale aparent nu sunt asociate cu evenimente adverse grave, Tylenol a fost în centrul unei povești îngrozitoare în 1982, când șapte persoane au murit după ce au luat capsule otrăvite.

Intoxicațiile au avut loc în zona Chicago și au implicat capsule medicamentoase extra-rezistente din Tylenol care au fost legate cu cianură de potasiu.

Nimeni nu a fost condamnat și cazul rămâne nerezolvat, dar afacerea a dus la reforme în ambalarea substanțelor fără prescripție medicală.

În timpul incidentului, compania a reamintit toate produsele Tylenol – un raportat de 31 de milioane de sticle cu o valoare cu amănuntul de peste 100 de milioane de dolari.

În rechemarea actuală, McNeil Healthcare a spus că consumatorii ar trebui să înceteze să utilizeze medicamentele și să contacteze compania cu privire la modul de eliminare sau returnare a produsului.

Compania solicită returnarea următoarelor numere de lot: 07CMC011, 07DMC022, 07DMC024, 07FMC032, 07FMC033, 07GMC038, 07GMC039, 07HMC045, 07HMC051, 07JMCC00, 07JMC007, 07JMC05, 07JMC05, 07JMC05 08CMC026, 08DMC029, 08EMC037, 08EMC039, 08FMC044, 08FMC045, 08GMC050, 08GMC053, 08GMC063, 08GMC065, 08JMC103, 08JMC109, 08JMC110, 08JMC111, 08KMC124, 08KMC127, 08KMC131, 08KMC132, 08XMC093, 08XMC094, 08XMC095, 09AMC010, 09CMC041, 09EMC075, 09EMC079, 09EMC076, 09GMC096, 09GMC097, 09GMC099, 09JMC118, 09JMC126, 09KMC133, 09KMC134, 09XMC114, 09XMC116.

WASHINGTON – urotrin administrare FDA a aprobat prima soluție orală de sulfat de morfină cu concentrație ridicată ca parte a inițiativei sale neaprobate de medicamente.

Medicamentul este indicat pacienților toleranți la opioide cu dureri acute și cronice moderate până la severe, precum și îngrijirii la sfârșitul vieții.

Toleranța la opioide a fost definită ca un pacient care utilizează 60 mg de opioid pe zi, a declarat Sharon Hertz, MD, director adjunct al Diviziei de anestezie, analgezice și produse reumatoide de la Centrul de evaluare și cercetare a drogurilor, a declarat într-o conferință telefonică.

Noua soluție este disponibilă în concentrații de 100 mg pe 5 ml și 20 mg pe 1 ml.

Deși utilizarea morfinei în gestionarea durerii a fost o practică obișnuită, această formă și concentrație a medicamentului nu a fost aprobată anterior de FDA.

Aprobarea noului medicament s-a bazat pe datele de eficacitate și siguranță deja disponibile, pe care solicitanții le pot utiliza atunci când solicită aprobare pentru formulări neaprobate de medicamente cu un profil de siguranță cunoscut, a spus Hertz.

FDA a inițiat inițiativa medicamentelor neaprobate în martie 2009, când a trimis scrisori de avertizare către nouă companii prin care solicitau să scoată de pe piață un număr de sulfat de morfină, oxicodonă și produse hidromorfonice. (Vezi Actele FDA împotriva stupefiantelor neaprobate)

Șapte dintre companiile avertizate au produs sulfat de morfină concentrat neaprobat, dar FDA a acordat o amânare din inițiativă atunci când nu a putut găsi un înlocuitor adecvat aprobat pentru medicament fără a perturba îngrijirea pacientului. (A se vedea FDA oferă o ameliorare temporară pentru elixirul de morfină neaprobat)

Agenția a colaborat cu producătorul Roxane Laboratories pentru a se asigura că a fost disponibilă o cantitate suficientă de medicamente și pentru a elabora o rețetă și un ghid de utilizare pentru medicamente.

Ca parte a aprobării, producătorul a trebuit să stabilească un profil de siguranță înainte de aprobare pentru a aborda riscurile de utilizare incorectă a morfinei, abuz și supradozaj.

Deși ghidul în așteptare al CDC privind prescrierea opioidelor – așteptat să fie unele dintre cele mai puternice sfaturi federale cu privire la opioide până în prezent – trebuia să scadă luna aceasta, politica a forțat agenția să facă o perioadă suplimentară de comentarii publice.

Unii experți se întreabă dacă vor fi păstrate sfaturi puternice cu privire la limitele de aprovizionare și dozare.

"Cred că a avea contribuții din cât mai multe perspective posibil va întări aplicabilitatea și acceptabilitatea," Lewis Nelson, MD, de la NYU Langone Medical Center, care a fost consilier al proiectului de orientări, a declarat pentru MedPage Today. "Cu toate acestea, accentul pe beneficiu versus risc nu trebuie diluat. Acesta a fost un neajuns al unor linii directoare anterioare privind opioidele."

Deși îndrumările nu vor fi obligatorii din punct de vedere juridic, se preconizează că impactul său va fi dramatic – determinând mai multe grupuri, unele cu legături cu producătorii de droguri opioide, să lucreze din greu împotriva ei. Mii de comentarii au fost trimise agenției, multe dintre ele criticând diferite elemente din recomandări, precum și procesul în care au fost dezvoltate.

Un punct focal pentru critici este recomandările proiectului pentru limite stricte privind aprovizionarea și dozarea.

De exemplu, în cazul durerilor acute care nu au legătură cu intervenția chirurgicală, solicită completarea prescripțiilor cu opioide la 3 zile – și să se utilizeze cea mai mică doză eficientă de agenți cu acțiune imediată (nu formulări cu eliberare prelungită, cum ar fi OxyContin).

De asemenea, stabilește o limită de dozare, îndemnând clinicienii să fie atenți odată ce dozele ating 50 de echivalenți morfinici zilnic și nu depășesc 90 echivalenți morfinici zilnic. O pastilă de 80 mg OxyContin are 120 de echivalenți de morfină.

Purtătorul de cuvânt al CDC, Courtney Lenard, a declarat pragul de dozare "a fost determinat pe baza celor mai recente dovezi științifice privind asocierea dintre doza de opioide și riscul de supradozaj," care a inclus un raport al Agenției pentru Cercetare și Calitate în Sănătate (AHRQ), scris de un expert extern care a ajutat CDC să elaboreze proiectul de orientări.

"Atât această revizuire, cât și analiza contextuală a dovezilor CDC au constatat că riscul de supradozaj cu opioide crește într-o manieră de răspuns la doză, că s-a constatat că dozele de 50 până la 99 echivalenți de morfină pe zi cresc riscurile de supradozaj cu opioide de două ori până la cinci ori comparativ cu dozele. de la 1 la 19 echivalenți de morfină pe zi și că dozele ≥100 cresc riscul de supradozaj de până la 9 ori riscul de 1 la 19 echivalenți de morfină zilnic," ea a spus.

Preocupări legate de transparență

Ghidul CDC a fost scris de experți din divizia agenției de prevenire accidentală a accidentelor, împreună cu expertul extern Roger Chou, MD, de la Oregon Health and Sciences University din Portland, care a fost autorul principal al raportului AHRQ din 2014 privind riscurile și beneficiile opioide.

Agenția a înrolat, de asemenea, un grup de experți de bază (CEG), care a inclus Nelson și câțiva alți experți cunoscuți pentru munca lor privind dependența și utilizarea opioidelor, inclusiv Jane Ballantyne, MD și Gary Franklin, MD, ambii membri ai Medicilor pentru prescrierea responsabilă a opioidelor ( RECUZITĂ).

Peste 2 zile în septembrie anul trecut, CDC a adunat un alt grup – al său "grupul de revizuire a părților interesate" – pentru a obține comentarii cu privire la îndrumare. O gamă largă de perspective au fost reprezentate, de la asigurători la grupuri de advocacy pentru pacienți și societăți medicale – incluzând American Medical Association, American Chronic Pain Association, American Pain Society și American Cancer Society.

Imediat după acele ședințe, multe dintre aceste grupuri și-au exprimat îngrijorarea cu privire la orientarea – principalul dintre ele, că aceasta nu are transparență și că CEG a fost părtinitoare.

În scrisoarea adresată directorului CDC, Tom Frieden, MD, AMA a menționat că "doar un număr limitat de medici care gestionează în mod activ pacienții cu durere cronică au fost incluși."

Plângeri similare au fost enumerate într-o scrisoare de la mai multe grupuri de durere cronică, inclusiv Fundația SUA pentru Durere, Rețeaua de Acțiune a Cancerului a Societății Americane de Cancer și Asociația Americană a Durerii Cronice.

Agentia "nu a dezvăluit numele, afilierile și conflictele de interese ale persoanelor care au participat la construirea acestor linii directoare," au scris grupurile.

În următoarele câteva luni, lupta împotriva liniilor directoare s-a intensificat, mai întâi cu amenințări legale de la Washington Legal Foundation, apoi cu o scrisoare a Comitetului de Supraveghere a Camerei.

Washington Legal Foundation, un grup libertarian care pledează pentru interese comerciale, a acuzat că CDC a încălcat Legea Comitetului consultativ federal prin faptul că nu a făcut publică activitatea CEG – și că ar trebui să renunțe la versiunea actuală a ghidurilor și să înceapă de la zero.

Într-o scrisoare din 18 decembrie, Comitetul de Supraveghere a Camerei a întrebat agenția de ce nu a considerat că CEG-ul său este un comitet consultativ în cadrul FACA. Scrisoarea citează comentariile Fundației Juridice din Washington și solicită mai multe linii de documentare cu privire la CEG.

CDC a postat proiectul său de îndrumare pe Registrul federal pe 14 decembrie. Comentatorii au până la 13 ianuarie pentru a răspunde. În momentul presării, documentul avea mai mult de 2.100 de comentarii.

Pasii urmatori

Când perioada de comentarii a expirat, CDC va solicita Consiliului său de consilieri științifici (BSC) – un comitet consultativ federal – să facă o revizuire. Începând cu 7 ianuarie, BSC a fost stabilit să numească un grup de lucru care va revizui proiectul de ghid și comentarii și va prezenta observația grupului mai mare, potrivit Lenard.

Odată ce BSC își face recomandările, CDC va revizui, de asemenea, comentariile și va face revizuiri finale înainte de a prezenta noua orientare "pentru autorizarea științifică a CDC," ea a spus.

Lenard a menționat că CDC a primit peste 1.500 de comentarii cu privire la orientare chiar înainte ca aceasta să apară în Registrul federal.

"Acest feedback a fost primit de la medici, farmaciști și alți furnizori de asistență medicală, organizații profesionale, organizații de promovare a durerii, departamente de sănătate de stat și locale și pacienți" a spus ea pentru MedPage Today. "Oamenii de știință din CDC au găsit această contribuție utilă și au făcut modificări substanțiale în proiectul de ghid ca răspuns la acest feedback."

Deși CDC nu are încă o dată finală de publicare pentru îndrumare, Lenard a spus că este o prioritate pentru agenție: "Având în vedere viața pierdută și afectată în fiecare zi, avem un sentiment acut de urgență pentru a emite îndrumări rapid."

Aproape 40 de medici, cercetători și oficiali din domeniul sănătății publice au cerut miercuri Administrației pentru Alimente și Medicamente să schimbe etichetarea utilizată pentru analgezicele narcotice, o mișcare care, dacă ar fi aprobată, ar face mai dificilă pentru companiile medicamentoase să comercializeze medicamentele pentru durerea cronică, necanceroasă .

Deși mulți dintre cei 37 care au semnat petiția sunt asociați cu grupul de reformă cunoscut sub numele de medici pentru prescrierea responsabilă a opioidelor, majoritatea provin din alte instituții, inclusiv comisarul pentru sănătate din New York City, Clinica Cleveland, Clinica Mayo, mai multe universități și grup de supraveghere, cetățean public.